VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế:   0312163151

Địa chỉ:  Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  0839976206

Fax:  0839976209

Email:  BIOS-VN-Regulatoryaffairs@biotronik.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  001179017912

Ngày cấp:  02/01/2018

Nơi cấp:  Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định:  0866250150

Điện thoại di động:  0866251625

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Giá đỡ mạch ngoại vi

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2301276ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Hệ thống stent tự bung Pulsar-35 được chỉ định cho những bệnh nhân có bệnh lý xơ vữa động mạch đùi và động mạch khoeo (đầu gần), đặc biệt điều trị cải thiện những trường hợp đã nong tạo hình qua da (PTA) không hiệu quả như hẹp tồn dư và bóc tách. Thận trọng: Tình trạng gãy stent chất liệu Nitinol khi đặt ở chi dưới đã được báo cáo trong y văn. Tình trạng gãy stent xảy ra thường xuyên và nghiêm trọng hơn khi đặt stent dài và đặt nhiều stent, stent chồng gối lên nhau từng phần. Gãy stent thường có liên quan đến tái hẹp hoặc tắc mạch.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Vui lòng xem thông tin chi tiết trong hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.