CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

Mã số thuế:   0315942967

Địa chỉ:  Phòng 1505, Tầng 15, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839976206

Fax: 

Email:  thuha.do@biotronik.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  CHU ĐỨC TUẤN

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  079067005803

Ngày cấp:  22/11/2021

Nơi cấp:  Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định:  028 39976206

Điện thoại di động:  0866251625

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Giá đỡ can thiệp mạch vành phủ Sirolimus

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2200238ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM, Phòng 1505, Tầng 15, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Orsiro Mission được chỉ định để cải thiện đường kính mạch vành ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim do hẹp mới hoặc tái hẹp trong (chiều dài tổn thương ≤ 40 mm) ở tổn thương mạch vành nguyên phát có đường kính tham chiếu từ 2.25 mm tới 4.0 mm và những tổn thương như sau: • Hội chứng mạch vành cấp (ACS) • Nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (STEMI) • Tiểu đường (DM) • Tổn thương phức tạp (B2/C) • Nguy cơ chảy máu cao (HBR) • Tổn thương dài (LL) (VD ≥ 20 mm) • Mạch máu nhỏ (SV) (VD ≤ 2.75 mm) • Đa tổn thương (MVD) • Nam/nữ giới • Bệnh nhân lớn tuổi (VD > 65 tuổi).

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Vui lòng xem thông tin chi tiết trong hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.