CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Qadeer Raza Pathan

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  AA3444184

Ngày cấp:  17/11/2016

Nơi cấp:  Pakistan

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  +84 28 38101888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA toàn phần

- Chủng loại:  Elecsys total PSA

- Mã sản phẩm (nếu có):  08791732190

- Hãng sản xuất:  Roche Diagnostics GmbH

- Nước sản xuất:  GERMANY

- Số lưu hành:  2301365ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Xét nghiệm này, dùng trong chẩn đoán in vitro để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người, được chỉ định để đo PSA toàn phần kèm theo thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) để hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Sinh thiết tuyến tiền liệt là cần thiết để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Ngoài ra, xét nghiệm còn được chỉ định đo tPSA theo trình tự thời gian để hỗ trợ theo dõi bệnh nhân ung thư. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.