STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu dịch mũi người. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu, dùng cho người có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-CoV-2. Kết quả của xét nghiệm này không phải là tiêu chí duy nhất để chẩn đoán mà cần phải thực hiện thêm các xét nghiêm khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm đại trà ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 cao trong cộng đồng hoặc xét nghiệm trên những người có nguy cơ nhiễm cao như người tiếp xúc gần hoặc nghi ngờ tiếp xúc gần với người bị nhiễm Covid-19, khi đó với các kết quả âm tính sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 trong cộng đồng thấp hoặc trên những người không phơi nhiễm với Covid-19 , khi đó với các kết quả dương tính thì sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 StandardTM Q Covid-19 Ag Test SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM COVID-19 Ag Test là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong mẫu tỵ hầu của người. Xét nghiệm này chỉ được thực hiện bởi các nhân viên y tế và thực hiện tại phòng thí nghiệm và tại chỗ, nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng với nhiễm SARS-CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu. Sản phẩm này chỉ được dùng cho chuyên gia y tế và không nhằm mục đích sử dụng cá nhân. Cách sử dụng và nhận định kết quả phải được thực hiện bởi chuyên gia y tế được đào tạo. Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán, thực hiện xét nghiệm xác nhận được yêu cầu. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu dịch mũi người. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu, dùng cho người có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-CoV-2. Kết quả của xét nghiệm này không phải là tiêu chí duy nhất để chẩn đoán mà cần phải thực hiện thêm các xét nghiêm khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm đại trà ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 cao trong cộng đồng hoặc xét nghiệm trên những người có nguy cơ nhiễm cao như người tiếp xúc gần hoặc nghi ngờ tiếp xúc gần với người bị nhiễm Covid-19, khi đó với các kết quả âm tính sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 trong cộng đồng thấp hoặc trên những người không phơi nhiễm với Covid-19 , khi đó với các kết quả dương tính thì sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test. SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu dịch mũi người. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu, dùng cho người có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-CoV-2. Kết quả của xét nghiệm này không phải là tiêu chí duy nhất để chẩn đoán mà cần phải thực hiện thêm các xét nghiêm khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm đại trà ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 cao trong cộng đồng hoặc xét nghiệm trên những người có nguy cơ nhiễm cao như người tiếp xúc gần hoặc nghi ngờ tiếp xúc gần với người bị nhiễm Covid-19, khi đó với các kết quả âm tính sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 trong cộng đồng thấp hoặc trên những người không phơi nhiễm với Covid-19 , khi đó với các kết quả dương tính thì sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
5 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu dịch mũi người. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu, dùng cho người có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-CoV-2. Kết quả của xét nghiệm này không phải là tiêu chí duy nhất để chẩn đoán mà cần phải thực hiện thêm các xét nghiêm khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm đại trà ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 cao trong cộng đồng hoặc xét nghiệm trên những người có nguy cơ nhiễm cao như người tiếp xúc gần hoặc nghi ngờ tiếp xúc gần với người bị nhiễm Covid-19, khi đó với các kết quả âm tính sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Với các chương trình xét nghiệm ở những nơi có tỷ lệ nhiễm Covid-19 trong cộng đồng thấp hoặc trên những người không phơi nhiễm với Covid-19 , khi đó với các kết quả dương tính thì sẽ cần phải thực hiện thêm xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
6 Khay thử xét nghiệm đinh tính kháng thể IgG, IgM kháng SARS-CoV-2 StandardTM Q Covid-19 IgM/IgG Plus Test SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM COVID-19 IgM/IgG Plus Test là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể đặc hiệu (kháng thể đặc hiệu kháng protein nucleocapsid (N) của SARS CoV-2; và kháng thể đặc hiệu kháng RBD gai của SARS-CoV-2) đối với SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người. Xét nghiệm này chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp và nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn hồi phục ở bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng với nhiễm SARS-CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu. Các phương pháp chẩn đoán thay thế đặc hiệu hơn nên được thực hiện để có được kết quả khẳng định nhiễm SARS-CoV-2. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
7 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM COVID-19 Ag Test là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong tỵ hầu của người. Xét nghiệm này chỉ được thực hiện bởi các nhân viên y tế và thực hiện trong phòng thí nghiệm, nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng với nhiễm SARS-CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu. Các phương pháp chẩn đoán thay thế đặc hiệu hơn nên được thực hiện để có được kết quả khẳng định nhiễm SARS-CoV-2. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
8 Vật liệu kiểm soát dùng cho xét nghiệm kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) STANDARD™ COVID-19 Ag Control SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM COVID-19 Ag Control được sử dụng nhằm mục đích như là một vật liệu kiểm soát chất lượng bên ngoài để kiểm soát đặc tính của STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA và STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test. Bộ kit quan trọng để tiến hành kiểm soát các xét nghiệm với chứng dương và chứng âm để đảm bảo hệ thống của bạn vẫn hoạt động bình thường. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
9 Thuốc thử xét nghiệm đinh tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM F COVID 19 Ag FIA là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để phát hiện nhiễm COVID-19 trong mẫu tăm bông tỵ hầu và tăm bông họng của người, xác định sự tồn tại của kháng nguyên nucleoprotein vi-rút COVID-19. STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA nên được sử dụng cùng máy phân tích STANDARDTM F được sản xuất bởi SD BIOSENSOR. STANDARDTM F chỉ sử dụng chuyên nghiệp để xét nghiệm sàng lọc. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
10 Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM/IgG kháng SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch) STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARDTM F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để phát hiện định tính các kháng thể đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 có mặt trong huyết thanh và máu toàn phần người. STANDARDTM F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA nên được sử dụng cùng với máy phân tích STANDARDTM F được sản xuất bởi SD BIOSENSOR. Bộ xét nghiệm được sử dụng chuyên nghiệp trong chuẩn đoán invitro và hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn điều trị của bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng nhiễm SARS CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả kiểm tra sàng lọc ban đầu. Các phương pháp chẩn đoán thay thế đặc hiệu hơn nên được thực hiện để xác nhận nhiễm SARS-CoV-2. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
11 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc SD Biosensor, Inc., Hàn Quốc STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit được dùng để nhận định và phát hiện các gen ORF1ab (RdRp) của chủng coronavirus mới (2019-nCoV) và gen E của nCoV-2019 trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp: tăm bông hầu họng, tăm bông mũi họng, đờm theo nguyên lí Real-time PCR phiên mã ngược. Bộ kit này hữu ích trong việc trợ giúp chẩn đoán COVID-19. Các kết quả xét nghiệm chỉ có ý nghĩa tham khảo lâm sàng và không được dùng như là một kết quả duy nhất để khẳng định hay loại trừ. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
12 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất sử dụng cùng máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2)) VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha Bộ kít “VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit ” được thiết kế để phát hiện và phân biệt Coronavirus chủng mới 2019 trong các bệnh phẩm đường hô hấp lấy từ người có các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm COVID-19. Xét nghiệm này được dùng để trợ giúp cho chẩn đoán SARS-CoV-2 kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng và nguy cơ dịch tễ học. RNA chiết tách từ bệnh phẩm được khuếch đại bằng kỹ thật real time PCR và được phát hiện bằng các đầu dò (probes) gắn thuốc nhuộm huỳnh quang đặc hiệu đối với SARS-CoV-2. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
13 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 CerTest SARS-CoV-2 CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha Xét nghiệm một bước Certest SARS-CoV-2 là xét nghiệm miễn dịch sắc kí màu phát hiện đính tính nucleoprotein kháng nguyên của SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông dịch tỵ hầu từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19. Xét nghiệm CERTEST SARS-CoV-2 là xét nghệm sàng lọc đơn giản và có độ nhạy cao để nhằm mục đích chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
14 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy Realtime-PCR) AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit Bioneer Corporation Hàn Quốc Bioneer Corporation Hàn Quốc AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit là một kit chẩn đoán in vitro giúp chẩn đoán nhiễm COVID-19. Kit này được thiết kế để phát hiện các axit nucleic của SARS-CoV-2 (gen E, gen RdRp và gen N) từ mẫu bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 như đờm, tăm bông mũi họng, tăm bông vòm họng thông qua phản ứng tổng hợp chuỗi theo thời gian thực (Real-Time PCR). Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
15 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2 (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất sử dụng cùng máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit Bioneer Corporation Hàn Quốc Bioneer Corporation Hàn Quốc AccuPower® SARS-CoV-2-Real-Time RT-PCR Kit là một kit chẩn đoán in vitro giúp chẩn đoán COVID-19. Kit này được thiết kế để phát hiện RNA của SARS-CoV-2 (gen E và gen RdRp) từ mẫu bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 như đờm, tăm bông mũi họng, tăm bông vòm họng thông qua phản ứng tổng hợp chuỗi theo thời gian thực (Real-Time PCR). Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
16 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2, Cúm A, Cúm B (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2, Cúm A, Cúm B dùng cho máy Realtime-PCR) AccuPower® RV1 Real-time RT-PCR Kit Bioneer Corporation Hàn Quốc Bioneer Corporation Hàn Quốc Bộ kit AccuPower® RV1 Real-time RT-PCR Kit là dùng để chẩn đoán đồng thời hoặc đơn đích RNA của SARS-CoV-2 (từ mẫu đờm hoặc dịch quét tị hầu, dịch quét mũi họng), cúm A, và cúm B (từ dịch quét tị hầu, dịch quét mũi họng) trong mẫu bệnh phẩm hô hấp của ngƣời bằng phƣơng pháp Real-Time PCR. Bộ kit xét nghiệm định tính và chỉ dùng cho mục đích chuyên nghiệp. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
17 Bộ xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2, Cúm A, Cúm B (Tên Sản phẩm theo Thông Tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015: Hóa chất chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2, Cúm A, Cúm B dùng cho máy Realtime-PCR) AccuPower® RV1 Multiplex Kit Bioneer Corporation Hàn Quốc Bioneer Corporation Hàn Quốc Bộ kit AccuPower® RV1 Multiplex Kit là dùng để chẩn đoán đồng thời hoặc đơn đích RNA của SARS-CoV-2 (từ mẫu đờm hoặc dịch quét tị hầu, dịch quét mũi họng), cúm A, và cúm B (từ dịch quét tị hầu, dịch quét mũi họng) trong mẫu bệnh phẩm hô hấp của ngƣời bằng phƣơng pháp Real-Time PCR. Bộ kit xét nghiệm định tính và chỉ dùng cho mục đích chuyên nghiệp. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D