STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 8 thông số miễn dịch Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng như một mẫu huyết thanh đã được thử nghiệm để kiểm soát chất lượng xét nghiệm, theo dõi độ chính xác trong các quy trình xét nghiệm đối với các chất cần xét nghiệm sau: 25-Hydroxy Vitamin D , C-Peptide, Osteocalcin, Anti-Thyroglobulin (Anti-Tg), Erythropoietin (EPO), PTH (Intact), Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO), IGF-1/Somatomedin C. Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6, Phần 3, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B