STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm định tính 20 thông số bộ nhiễm Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng để đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm, theo dõi độ chính xác trong các quy trình xét nghiệm in vitro xác định kháng thể kháng virus suy giảm miễn dịch Type 1 ở người (anti-HIV-1), kháng thể kháng virus suy giảm miễn dịch Type 2 ở người (anti-HIV-2), kháng thể kháng virus bệnh lý dòng T lympho Type I ở người (anti-HTLV-I), kháng nguyên virus suy giảm miễn dịch Type 1 ở người (HIV-1 Ag), kháng thể kháng virus bệnh lý dòng T lympho Type II ở người (anti-HTLV-II), kháng thể kháng virus viêm gan C (anti-HCV), Immunoglobulin M và kháng thể total đối với kháng nguyên lõi viêm gan B (anti-HBc-IgM và anti-HBc Total), kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs), các kháng thể Immunoglobulin M và kháng thể total đối với virus viêm gan A (anti-HAV-IgM và anti-HAV Total), kháng nguyên viêm gan B e (HBeAg), kháng thể kháng kháng nguyên viêm gan B e (anti-HBe), kháng thể kháng virus Cytomegalo (anti-CMV), các kháng thể Immunoglobulin G (IgG) và Immunoglobulin M (IgM) với xoắn khuẩn Treponema pallidum và các kháng thể non-treponemal (kháng thể reagin). Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6, Phần 3, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B