STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính Cytomegalovirus (CMV) IgG, Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG, Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG, Rubella Virus IgG, Toxoplasma gondii IgG VIROTROL ToRCH Bio-Rad Laboratories Inc. Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm được sử dụng để kiểm soát độ chính xác của các quy trình xét nghiệm in vitro xác định các kháng thể Immunoglobulin G (lgG) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), các kháng thể IgG kháng Rubella virus, các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus (CMV) và các kháng thể lgG kháng Herpes Simplex Virus (HSV) Loại 1 và 2 trong huyết thanh người Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6, Phần 3, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B