STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm phát hiện / định tính / định lượng RNA HIV-1, RNA HIV-2, RNA HCV, DNA HBV, DNA cytomegalovirus cobas® NHP Negative Control Kit Roche Molecular Systems, Inc. Roche Molecular Systems, Inc. cobas® NHP Negative Control Kit được sử dụng là vật liệu kiểm soát âm tính cho mẻ chạy trên hệ thống cobas® 5800/6800/8800. Quy tắc 1.1 và 1.2, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại D