STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Túi nước (Phụ kiện đồng bộ của máy tán sỏi ngoài cơ thể) Ф20cm, Ф30cm Shenzhen Hyde Medical Equipment Co., Ltd. Shenzhen Hyde Medical Equipment Co., Ltd. Túi nước chuyên dùng cho máy tán sỏi ngoài cơ thể. Sản xuất từ silicone cho khả năng truyền sóng xung kích tối đa. Thiết kế có các nếp gấp tạo thuận lợi trong điều trị, đảm bảo tối đa diện tích tiếp xúc với vùng da điều trị. Quy tắc 4, mục 2a, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Thấu kính (Phụ kiện đồng bộ của máy tán sỏi ngoài cơ thể) Không áp dụng Shenzhen Hyde Medical Equipment Co., Ltd. Shenzhen Hyde Medical Equipment Co., Ltd. Sản xuất bằng vật liệu truyền âm đặc biệt, sản phẩm được gia công trên máy CNC để đảm bảo chính xác về cơ khí, tạo điểm hội tụ tốt, độ chính xác cho sóng âm của máy tán sỏi ngoài cơ thể. Quy tắc 4, mục 2a, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A