STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm định tính kháng thể kháng Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus Type 1/2 VIROCLEAR ToRCH Bio-Rad Laboratories Inc. Bio-Rad Laboratories Inc. Sử dụng để đối chứng kiểm soát chất lượng không phản ứng trong các xét nghiệm in vitro xác định kháng thể Immunoglobulin G (IgG) và Immunoglobulin M (IgM) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), các kháng thể IgG và IgM kháng Rubella virus, các kháng thể IgG và IgM kháng Cytomegalovirus (CMV), và các kháng thể IgG và IgM kháng Herpes Simplex Virus (HSV) loại 1 và 2 Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B