STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính anti-HAV, HAV-IgM và HBc-IgM VIROTROL III Bio-Rad Laboratories Inc. Bio-Rad Laboratories Inc. Sử dụng để đối chứng kiểm soát chất lượng có phản ứng trong các xét nghiệm in vitro xác định kháng thể Immunoglobulin M kháng Hepatitis A virus (HAV-IgM), các kháng thể Immunoglobulin M kháng kháng nguyên lõi Hepatitis B (HBc-IgM) và tổng kháng thể kháng Hepatitis A virus (anti-HAV) Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B