STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính 7 thông số bộ nhiễm Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sử dụng làm vật liệu kiểm soát chất lượng phản ứng trong các xét nghiệm in vitro xác định các kháng thể kháng Human Immunodeficiency Virus Type 1/2 (HIV-1/2), kháng thể kháng Human Tlymphotropic Virus Type I/II (HTLV-I/II), kháng thể kháng Hepatitis C Virus (HCV), kháng nguyên bề mặt Hepatitis B (HBsAg), kháng thể kháng Kháng nguyên lõi Hepatitis B (HBc), kháng thể kháng Cytomegalovirus (CMV) và tổng kháng thể kháng Treponema pallidum Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B