STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm bán định lượng 21 thông số nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng làm mẫu nước tiểu đã được phân tích để đối chứng kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đối với chất cần xét nghiệm sau: Bilirubin; Blood; Casts; Clarity; Color; Creatinine; Crystals; Glucose; hCG; Ketones; Leukocytes; Microalbumin; Nitrite; Osmolality; Protein-to-Creatinine Ratio; Protein, Total; Specific Gravity; Urobilinogen; pH; Red Blood Cells (RBC); White Blood Cells (WBC) Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B