STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng Toxoplasma gondii, kháng thể IgG và IgM kháng virus Rubella, kháng thể IgG và IgM kháng Cytomegalovirus và kháng thể IgG kháng virus Herpes Simplex loại 1 và 2 Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm được sử dụng để kiểm soát độ chính xác của các quy trình xét nghiệm in vitro xác định kháng thể Immunoglobulin G (IgG) và Immunoglobulin M (IgM) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), kháng thể IgG và IgM kháng virus Rubella, kháng thể IgG và IgM kháng Cytomegalovirus (CMV) và kháng thể IgG kháng virus Herpes Simplex (HSV) loại 1 và 2. Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần 3, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B