STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút gây suy giảm hệ miễn dịch ở người loại 2 (HIV-2) Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng để đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm, theo dõi độ chính xác trong các quy trình xét nghiệm in vitro xác định các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 2 (HIV-2) Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B