STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính Cytomegalovirus (CMV) IgM, Herpes Simplex Virus Type 1/2 (HSV-1/2) IgM, Rubella Virus IgM, Toxoplasma gondii IgM Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm được sử dụng làm mẫu đối chứng kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm IgM đối với các chất cần xét nghiệm sau: Cytomegalovirus (CMV) IgM, Herpes Simplex Virus Type 1/2 (HSV-1/2) IgM, Rubella Virus IgM, Toxoplasma gondii IgM. Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần 3, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B