STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 12 thông số sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng như mẫu vật liệu đã được thử nghiệm để đối chứng kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đối với chất cần xét nghiệm sau: Albumin, Chloride, Globulin, Glucose, Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Lactate (Lactic Acid), Lactate Dehydrogenase (LDH), Prealbumin, Protein (Total), Sodium Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B