STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính SARS-CoV-2 Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sử dụng làm mẫu đối chứng kiểm soát chất lượng phản ứng trong các xét nghiệm in vitro xác định tổng lượng IgG/IgM kháng SARS-CoV-2 và IgG kháng SARS-CoV-2 trong huyết thanh hoặc huyết tương của người Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B