STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Túi đặt ngực Theo phụ lục Theo phụ lục Laboratoires Arion Túi đặt ngực được sử dụng trong việc giải phẫu được thiết kế cho những giải phẫu để tăng và tái tạo vú cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên trừ khi có ý kiến y tế. Các chỉ định như sau: Nâng ngực cho các mục đích thẩm mỹ: nâng thể tích thông qua việc đặt một mô cấy. Tái tạo vú: tái tạo vú sau khi cắt bỏ toàn bộ hoặc một phần đối với các tổn thương ở vú. • Tái tạo vú sau khi điều trị chống ung thư ngoài phẫu thuật cắt bỏ vú. • Can thiệp mới vì các biến chứng hoặc các kết quả không mong muốn khác sau quy trình phẫu thuật trước đó liên quan đến phẫu thuật cắt bỏ vú hoặc sau các phương pháp điều trị ung thư. • Sau chấn thương, được định nghĩa là sự cắt bỏ toàn bộ hoặc một phần của một hoặc cả hai vú thông qua phẫu thuật (vì bất kỳ lý do gì), hoặc do chính chấn thương. Quy tắc 8 Phần II, Phụ lục I – thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D