STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát tinh sạch acid nucleic và PCR GeneProof Universal Internal Control GeneProof a.s. GeneProof a.s. GeneProof Universal Internal Control được thiết kế để sử dụng như một sản phẩm bổ sung cho các bộ xét nghiệm vi sinh của GeneProof, giữ vai trò như một chứng nội kiểm cho toàn bộ quá trình chẩn đoán, bao gồm: hiệu suất tách chiết DNA/RNA, hiệu quả phiên mã ngược (tổng hợp cDNA từ RNA) và hiệu quả khuếch đại PCR (ức chế PCR). Sản phẩm được thiết kế để kết hợp với tách chiết thủ công, bán tự động và tự động từ các mẫu bệnh phẩm lâm sàng khác nhau. GeneProof Universal Internal Control giúp đơn giản hóa quy trình làm việc của người dùng trong trường hợp nhiều bộ xét nghiệm phát hiện các tác nhân khác nhau sử dụng cùng một bộ tách chiết. GeneProof Universal Internal Control là công cụ chẩn đoán được cấp chứng nhận CE cho trang thiết bị chẩn đoán lâm sàng theo Chỉ thị các Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 98/97/EC của Liên Minh Châu Âu và được thiết kế để sử dụng chuyên dụng cho các phòng thí nghiệm nghiên cứu và phòng xét nghiệm lâm sàng chuyên ngành. Quy tắc 3, mục 5, phần III, phụ lục I – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C