STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hemoglobin và hemoglobin A1c A1C-3 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm in vitro dùng để định lượng nồng độ mmol/mol hemoglobin (IFCC) và % hemoglobin A1c (DCCT/NGSP) trong máu toàn phần hoặc mẫu ly huyết trên các hệ thống Roche/Hitachi cobas c. Định lượng HbA1c thích hợp để theo dõi việc kiểm soát glucose huyết dài hạn ở người bệnh đái tháo đường. Hơn nữa, xét nghiệm này được dùng để hỗtrợchẩn đoán đái tháo đường và giúp nhận dạng bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh đái tháo đường. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B