STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật chứa mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON XL - Cuvettes / X0016 Gerresheimer Regensburg GmbH, Germany DiaSorin S.p.A., Italy LIAISON XL - Cuvettes (Mã sản phẩm: X0016) là vật chứa mẫu, dùng trong chẩn đoán in vitro, được sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON XL trong quá trình thực hiện các xét nghiệm LIAISON XL. Cu-vét chứa hỗn hợp chất lỏng gồm thuốc thử và mẫu, là nơi phản ứng phân tích xảy ra. Cu-vét không được tái sử dụng và phải được thải bỏ sau khi hoàn thành quy trình xét nghiệm. Chỉ sử dụng các cu-vét đã được DiaSorin phê duyệt. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5. TTBYT Loại A