STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính ADAMTS13 HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity/0009802048 Biokit, S.A., Spain Instrumentation Laboratory Company, USA HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity là xét nghiệm sử dụng nguyên lý miễn dịch hóa phát quang (CIA), tự động hoàn toàn để định lượng hoạt tính ADAMTS13 trong mẫu huyết tương người (chống đông bằng citrat nồng độ 3,2% hoặc 3,8%), thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar. Xét nghiệm được thực hiện bởi cán bộ có chuyên môn. Kết quả xét nghiệm giúp hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)). Kết quả cần được sử dụng kết hợp với các kết quả lâm sàng và cận lâm sàng khác. Xét nghiệm được sử dụng cho quần thể người trưởng thành. Chỉ sử dụng xét nghiệm khi có ý kiến của bác sĩ. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B