STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ứng dụng tính năng lịch sử rung tâm nhĩ Atrial Fibrillation History Feature Version 1.X Apple Inc. Apple Inc. Tính năng Lịch sử rung tâm nhĩ (AFib) là một ứng dụng y tế di động chỉ có trên phần mềm, được sử dụng mà không cần chỉ dẫn của bác sĩ (“OTC”) dành cho người dùng từ 22 tuổi trở lên được chẩn đoán mắc rung tâm nhĩ (AFib). Tính năng Lịch sử AFib thỉnh thoảng phân tích dữ liệu mạch đập để xác định các phần của nhịp tim không đều có dấu hiệu của AFib và cung cấp cho người dùng một ước tính có hiệu lực trở về trước đối với tần suất AFib (một số đo về thời gian ở trạng thái AFib trong khi đeo Apple Watch trước đây). Tính năng này cũng theo dõi và tạo xu hướng tần suất AFib được ước tính theo thời gian và bao gồm các mục trực quan hóa dữ liệu lối sống để cho phép người dùng hiểu tác động của các khía cạnh nhất định trong lối sống của họ đối với AFib. Tính năng này không nhằm cung cấp các thông báo nhịp không đều riêng lẻ hoặc thay thế các phương pháp chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi AFib truyền thống. Tính năng này được sử dụng với Apple Watch và ứng dụng Sức khỏe trên iPhone. Quy tắc 10, Phần II, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B