STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật chứa mẫu UriSed Cuvettes 77 Elektronika Kft. 77 Elektronika Kft. Vật chứa mẫu dùng cho máy soi cặn nước tiểu. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
2 Máy phân tích nước tiểu DocUReader 2 Pro 77 Elektronika Kft. 77 Elektronika Kft. Máy phân tích nước tiểu DocUReader 2 Pro được dùng trong chẩn đoán in vitro. Thiết bị xác định giá trị pH và trọng lượng riêng của mẫu nước tiểu, đồng thời thực hiện phép đo bán định lượng các thành phần sau trong mẫu nước tiểu: Bilirubin (Bil), Urobilinogen (Ubg), Các thể ceton (Ket), Acid ascorbic (Asc), Glucose (Glu), Protein (Pro), Hồng cầu (Ery), Nitrit (Nit), Bạch cầu (Leu). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
3 Máy phân tích nước tiểu LabUReader Plus 2 77 Elektronika Kft. 77 Elektronika Kft. Máy phân tích nước tiểu LabUReader Plus 2 được dùng trong chẩn đoán in vitro. Thiết bị sử dụng kết hợp với que thử LabStrip U11 Plus cho phép xác định bán định lượng các thông số nước tiểu gồm: Bilirubin, Urobilinogen, Ketone, Acid Ascorbic, Glucose, Protein (Albumin), máu (Hemoglobin), pH, Nitrite, bạch cầu và tỷ trọng nước tiểu. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
4 Máy phân tích sinh hóa nước tiểu tự động LabUMat 2 77 Elektronika Kft. 77 Elektronika Kft. LabUMat 2 là máy phân tích nước tiểu tự động dùng trong chẩn đoán in-vitro. LabUMat 2 được dùng để định tính hoặc bán định lượng các thông số sinh hóa nước tiểu như: Bilirubin, Urobilinogen, các thể Ketone, Acid ascobic, Glucose, Protein, Máu, pH, Nitrite, Bạch cầu (que thử LabStrip U11 Plus GL); Tỷ trọng, Màu, Độ đục (Tế bào đo PMC-Physical) của mẫu nước tiểu. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A