STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Túi độn ngực (Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix ROUND SilkSurface PLUS with Qid) Theo phụ lục Theo phụ lục Establishment Labs S.A, Costa Rica - Nâng ngực cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên. Nâng ngực, bao gồm lần nâng đầu tiên để tăng kích thước vòng ngực, cũng như phẫu thuật tái tạo hay cải thiện kết quả cuộc phẫu thuật nâng ngực đầu tiên. - Tái tạo ngực: Việc tái tạo ngực, bao gồm tái tạo lần đầu tiên thay thế mô ngực đã được gỡ bỏ do ung thư hoặc chấn thương, hoặc đã không phát triển bình thường do một ngực bị teo bất thường, cũng như phẫu thuật tái tạo hay cải thiện kết quả cuộc phẫu thuật tái tạo ngực ban đầu. Quy tắc 8, mục 8 TTBYT Loại D