STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Anti-A (IgM) Anti-A (IgM) Xác định nhóm máu hệ ABO Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Xác định nhóm máu hệ ABO Quy tắc 2, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Anti-B (IgM) Anti-B (IgM) Xác định nhóm máu hệ ABO Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Xác định nhóm máu hệ ABO Quy tắc 2, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Anti-AB (IgM) Anti-AB (IgM) Xác định nhóm máu hệ ABO Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Xác định nhóm máu hệ ABO Quy tắc 2, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Anti-D (IgM+IgG) Anti-D (IgM+IgG) Phát hiện typ Rho (D) Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) – Spectrum Diagnostics Xác định nhóm máu hệ Rho Quy tắc 2, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D