Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Hóa chất chẩn đoán sử dụng cho máy nhân gen (Realtime PCR) RealStar® Bordetella PCR Kit 1.0 Altona Diagnostics/Đức Altona Diagnostics/Đức Xét nghiệm phát hiện vi rút gây bệnh ho gà Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 2 Hóa chất chẩn đoán sử dụng cho máy nhân gen (Realtime PCR) RealStar® Clostridium difficile PCR Kit 1.0 Altona Diagnostics/Đức Altona Diagnostics/Đức Xét nghiệm phát hiện vi khuẩn gây bệnh đường ruột Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 3 Hóa chất chẩn đoán sử dụng cho máy nhân gen (Realtime PCR) RealStar® JCV PCR Kit 1.0 Altona Diagnostics/Đức Altona Diagnostics/Đức Xét nghiệm phát hiện vi rút JC trong bệnh nhân ghép thận Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C