STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát máy đo nồng độ huyết sắc tố Theo phụ lục Theo phụ lục DiaSpect Medical GmbH DiaSpect Control HBT có thể được sử dụng bởi các chuyên gia trong việc xác minh độ lặp lại và độ chính xác của Máy đo nồng độ huyết sắc tố DiaSpect và Cuvet đo nồng độ huyết sắc tố DiaSpect. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 6 phần III của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B