STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm tế bào dòng chảy IMMUNO-TROL Low Cells Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. IMMUNO-TROL Low Cells là sản phẩm kiểm soát chất lượng có nguồn gốc từ máu toàn phần người, đã được phân tích, có khả năng ly giải, dùng trong phân tích kiểu hình miễn dịch bằng cách sử dụng các thuốc thử chứa kháng thể đơn dòng, theo phương pháp phân tích tế bào dòng chảy. Sản phẩm đóng vai trò như vật liệu kiểm soát tế bào dương tính, được phân tích như quy trình áp dụng đối với mẫu bệnh phẩm là máu toàn phần. Thực hiện xét nghiệm IMMUNO-TROL Low Cells cho phép xác nhận hiệu năng của thuốc thử và các phương pháp sử dụng cho việc nhuộm tế bào đích, ly giải hồng cầu và phân tích mẫu bằng phương pháp phân tích tế bào dòng chảy. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B