STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm huyết học XN CHECK BF (BY698063) Streck, Inc. Sysmex Corporation, Nhật Bản XN CHECK BF được sử dụng như chất chuẩn (Control) cho tổng số tế bào có nhân (TNC), bạch cầu (WBC), hồng cầu (RBC) và các thành phần bạch cầu trên dòng máy XN của Sysmex. Quy tắc 6, phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B