STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm huyết học WRP CHECK Streck, Inc. Sysmex Corporation, Nhật Bản WRP CHECK được sử dụng để xác nhận giới hạn báo cáo trên các dòng máy xét nghiệm huyết học XE, XT, XS, XP, KX-21N và pocH-100i của Sysmex. Quy tắc 6, phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B