STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm huyết học Diacon 5 Hematology Control R&D Systems, Inc. Diatron MI Plc. Diacon 5 Hematology Control là các mẫu máu toàn phần đã được gán giá trị, được sử dụng để kiểm soát các thông số xét nghiệm phân tích tế bào huyết học. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B