STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định quần thể tế bào biểu hiện CD45+ và quần thể tế bào biểu hiện kép CD45+ CD34+ Stem-Trol Control Cells Immunotech SAS Immunotech SAS Stem-Trol Control Cells là vật liệu kiểm soát (đã được gán giá trị), được sử dụng trong phân tích kiểu hình miễn dịch - sử dụng các thuốc thử chứa kháng thể đơn dòng kháng CD45 và/ hoặc CD34 theo phương pháp phân tích tế bào dòng chảy. Sau khi được thêm vào mẫu máu ngoại vi toàn phần, vật liệu kiểm soát dương tính Stem-Trol Control Cells được phân tích theo cùng quy trình áp dụng cho mẫu máu bệnh phẩm. Sản phẩm cho phép xác minh hiệu năng của thuốc thử và các phương pháp được sử dụng để nhuộm tế bào đích (tức là tế bào tiền thân tạo máu (HPC) có CD34+), ly giải hồng cầu và phương pháp tế bào dòng chảy được sử dụng để phân tích mẫu. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B