STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định các quần thể tế bào biểu hiện 27 kháng nguyên bề mặt Theo phụ lục Theo phụ lục Beckman Coulter Ireland Inc. Vật liệu kiểm soát ClearLLab Control Cells Normal và ClearLLab Control Cells Abnormal là chế phẩm đã ổn định của máu toàn phần đã phân tích và có thể ly giải, được dùng để kiểm soát quá trình nhằm xác minh hệ thống xét nghiệm ClearLlab 10C Panels trên các máy phân tích tế bào dòng chảy Navios và Navios EX. Các thông số được phân tích bao gồm: Kappa, Lambda, CD5, CD200, CD38, CD20, CD19, CD45, TCRγδ, CD4, CD2, CD56, CD3, CD7, CD8, CD16, CD10, CD13, CD64, CD14, HLA-DR, CD11b, CD15, CD33, CD34, CD117 và CD123. ClearLLab Control Cells Normal và ClearLLab Control Cells Abnormal là vật liệu kiểm soát tế bào dương tính, được xử lý như mẫu máu toàn phần người. Sản phẩm cho phép xác minh hiệu năng của thuốc thử và các phương pháp được sử dụng để nhuộm màu tế bào đích, ly giải hồng cầu và phân tích mẫu bằng phương pháp phân tích tế bào dòng chảy. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C