STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 12 thông số sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục BioSystems S.A. Protein Control Serum I và Protein Control Serum II chỉ được sử dụng cho mục đích kiểm soát chất lượng trong các phòng xét nghiệm và được cung cấp với các dải gợi ý các giá trị có thể chấp nhận được. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B