Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 8 thông số miễn dịch LIAISON Multi-Control Tumour Markers DiaSorin Deutschland GmbH DiaSorin S.p.A. Vật liệu kiểm soát LIAISON Multi-Control Tumour Markers (chứa các chất phân tích: AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG và β2-Microglobulin) được sử dụng trong các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Multi- Control Tumour Markers chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc cho hệ thống máy nào khác ngoại trừ các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C