STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm bán định lượng tổng phân tích nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát dùng trong xét nghiệm bán định lượng tổng phân tích nước tiểu được dùng để kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đối với các chất cần xét nghiệm sau: Bilirubin; Blood; Casts; Clarity; Color; Creatinine; Crystals; Glucose; hCG; Ketones; Leukocytes; Microalbumin; Nitrite; Osmolality; Protein-to-Creatinine Ratio; Protein, Total; Specific Gravity; Urobilinogen; pH; Red Blood Cells (RBC); White Blood Cells (WBC). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6 TTBYT Loại B