STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm lai tại chỗ để xác định sự bảo toàn của mRNA RNA Positive Control Probe Ventana Medical Systems, Inc. Ventana Medical Systems, Inc. RNA Positive Control Probe của Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana) là một hỗn hợp các đoạn dò oligonucleotide được đánh dấu huỳnh quang được sử dụng như một mẫu chứng dương để xác định sự bảo toàn của mRNA trong quá trình lấy mẫu, thực hiện, cố định và xử lý mẫu. RNA Positive Control Probe được sử dụng kết hợp với bộ kit phát hiện ISH iVIEWBlue, và các thuốc thử phụ khác để nhuộm các lát cắt mô được cố định trong dung dịch đệm formalin trung tính, vùi trong paraffin, trên máy nhuộm tiêu bản tự động BenchMark, BenchMark XT, hoặc BenchMark ULTRA. Kính hiển vi quang học được sử dụng để phát hiện phản ứng bắt màu. Các kết quả khẳng định hỗ trợ trong phân loại các mẫu bình thường và bất thường, và đóng vai trò phụ trợ cho các xét nghiệm bệnh học mô và bệnh học tế bào thường quy. Kết quả xét nghiệm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan và mẫu chứng thích hợp. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B