STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố II BE Factor II/ Deficient Plasma FII Biolabo SAS Biolabo SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố II là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố II bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố II dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố II trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của thromboplastin từ mô, canxi và huyết tương bị thiếu yếu tố II, trong đó tất cả các yếu tố hiện diện đều vượt quá ngoại trừ Yếu tố II có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố V BE Factor V/ Deficient Plasma FV BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố V là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố V bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố V dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố V trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của thromboplastin từ mô, canxi và huyết tương bị thiếu FV, trong đó tất cả các yếu tố hiện diện đều vượt quá ngoại trừ yếu tố V có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VII BE Factor VII/ Deficient Plasma FVII BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VII là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố VII bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VII dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố VII trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của thromboplastin từ mô, canxi và huyết tương bị thiếu FVII, trong đó tất cả các yếu tố hiện diện đều vượt quá ngoại trừ yếu tố VII có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VIII BE Factor VIII/ Deficient Plasma FVIII BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VIII là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố VIII bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố VIII dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của cephaline, chất hoạt hóa và thiếu FVIII, trong đó, tất cả các yếu tố vượt ngưỡng ngoại trừ yêu tố VIII có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố IX BE Factor FIX/ Deficient Plasma FIX BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố IX là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố IX bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố IX dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố IX trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của cephaline, chất hoạt hóa và thiếu FIX, trong đó, tất cả các yếu tố vượt ngưỡng ngoại trừ yêu tố IX có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố X BE Factor FX/ Deficient Plasma FX BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố X là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố X bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố X dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố X trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của thromboplastin mô, canxi và huyết tương thiếu FX, trong đó, tất cả các yếu tố vượt ngưỡng ngoại trừ yêu tố X có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XI BE Factor FXI/ Deficient Plasma FXI BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XI là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố XI bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XI dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố XI trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của cephaline, chất hoạt hóa và thiếu FXI, trong đó, tất cả các yếu tố vượt ngưỡng ngoại trừ yêu tố XI có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XII BE Factor FXII/ Deficient Plasma FXII BIOLABO SAS BIOLABO SAS Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XII là huyết tương đông khô có nguồn gốc từ người không chứa yếu tố XII bằng công nghệ hấp phụ miễn dịch chọn lọc. Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính yếu tố XII dùng để định lượng hoạt tính của yếu tố X trong huyết tương người nhằm đo thời gian đông máu với sự hiện diện của cephaline, chất hoạt hóa và thiếu FXII, trong đó, tất cả các yếu tố vượt ngưỡng ngoại trừ yêu tố XII có nguồn gốc từ mẫu xét nghiệm. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C