STT |
Tên thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
116221 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
15/PL-KET
|
|
Còn hiệu lực
17/07/2023
|
|
116222 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/ họng hầu/ mũi họng của người |
TBYT Loại B |
CÔNG TY CỔ PHẦN VENZOR |
01/2024/PLTTBYT-VZ
|
|
Còn hiệu lực
27/08/2024
|
|
116223 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
23/PL- Influenza A/B
|
|
Còn hiệu lực
26/10/2023
|
|
116224 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
12/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
116225 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
24/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
30/08/2023
|
|
116226 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
20/PL-Malaria
|
|
Còn hiệu lực
08/08/2023
|
|
116227 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên Chlamydia trong phết tế bào cổ tử cung ở nữ và dịch niệu đạo ở nam |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
26/PL- Chlamydia
|
|
Còn hiệu lực
04/07/2024
|
|
116228 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
16/PL-HBsAg
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
116229 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
116230 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|