STT Tên thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
116221 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 15/PL-KET Còn hiệu lực
17/07/2023

116222 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/ họng hầu/ mũi họng của người TBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN VENZOR 01/2024/PLTTBYT-VZ Còn hiệu lực
27/08/2024

116223 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 23/PL- Influenza A/B Còn hiệu lực
26/10/2023

116224 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 12/PL-Troponin I Còn hiệu lực
27/02/2023

116225 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 24/PL-Troponin I Còn hiệu lực
30/08/2023

116226 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 20/PL-Malaria Còn hiệu lực
08/08/2023

116227 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên Chlamydia trong phết tế bào cổ tử cung ở nữ và dịch niệu đạo ở nam TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 26/PL- Chlamydia Còn hiệu lực
04/07/2024

116228 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 16/PL-HBsAg Còn hiệu lực
28/07/2023

116229 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

116230 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021