STT |
Tên thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
114041 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen IGH/MAF |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-5N32-R1
|
|
Còn hiệu lực
18/03/2023
|
|
114042 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen IGH/MALT1 |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-5N47-R1
|
|
Còn hiệu lực
18/03/2023
|
|
114043 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen IGH/MYC |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-4N10-R1
|
|
Còn hiệu lực
17/03/2023
|
|
114044 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen MYC |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-1N63-R1
|
|
Còn hiệu lực
17/03/2023
|
|
114045 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen RARA |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-5N46-R1
|
|
Còn hiệu lực
18/03/2023
|
|
114046 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen RUNX1/RUNX1T1 |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-8L70-R1
|
|
Còn hiệu lực
18/03/2023
|
|
114047 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen SNRPN |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-6N27-R1
|
|
Còn hiệu lực
17/03/2023
|
|
114048 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng gen TP53 |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-5N56-R1
|
|
Còn hiệu lực
18/03/2023
|
|
114049 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng nhiễm sắc thể 1p36 và 19q13 |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-4N60-R1
|
|
Còn hiệu lực
17/03/2023
|
|
114050 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính đột biến vùng nhiễm sắc thể 4q12 |
TTBYT Loại B |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI |
PL-AMD-5N52-R1
|
|
Còn hiệu lực
17/03/2023
|
|
114051 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính α-methylacyl-CoA racemase (p504s) |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
PL3649/210000017/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
23/05/2023
|
|
114052 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính/định lượng DNA do phòng thí nghiệm phát triển |
TTBYT Loại A |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC |
QMD-RA-D-07-09/2022/PL
|
|
Còn hiệu lực
07/04/2023
|
|
114053 |
Thuốc thử xét nghiệm định tính/định lượng RNA do phòng thí nghiệm phát triển |
TTBYT Loại A |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC |
QMD-RA-D-07-09/2022/PL
|
|
Còn hiệu lực
07/04/2023
|
|
114054 |
Thuốc thử xét nghiệm độ nhạy của trực khuẩn Gram âm hiếu khí với các thuốc kháng sinh |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM |
05/2023/170000087/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
11/10/2023
|
|
114055 |
Thuốc thử xét nghiệm độ nhạy của trực khuẩn Gram âm hiếu khí với các thuốc kháng sinh |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM |
05/2024/170000087/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
13/06/2024
|
|
114056 |
Thuốc thử xét nghiệm đông máu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CỔ PHẦN KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ ĐÔNG DƯƠNG |
17/2022/ĐD-PL
|
|
Đã thu hồi
13/12/2022
|
|
114057 |
Thuốc thử xét nghiệm đông máu định lượng Fibrinogen |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ MÁY MÓC ÂU CHÂU |
14/2022/pl-au
|
|
Còn hiệu lực
11/10/2022
|
|
114058 |
Thuốc thử xét nghiệm đột biến cấu trúc nhiễm sắc thể ở bệnh nhân mắc lơ xê mi kinh dòng lympho B (CLL) |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN VTM VIỆT NAM |
416/21/170000035/PCBPL-BYT
|
Văn Phòng Đại Diện Abbott Laboratories Gmbh Tại Hà Nội |
Còn hiệu lực
24/11/2021
|
|
114059 |
Thuốc thử xét nghiệm α-Amylase |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT |
33-2022/BPL-MN
|
|
Còn hiệu lực
15/06/2024
|
|
114060 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng kháng thể kháng SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm ELISA |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH HỆ THỐNG CHẨN ĐOÁN XUÂN HOÀI |
04-TC-SARV/200000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH HỆ THỐNG CHẨN ĐOÁN XUÂN HOÀI |
Còn hiệu lực
10/01/2022
|
|