Công khai phân loại TBYT - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Đơn vị thực hiện phân loại	Đơn vị yêu cầu phân loại
Tên thiết bị y tế	Mức độ rủi ro được phân loại
Phân nhóm:	Nhóm thiết bị y tế:
Trang thái công khai TBYT	Công khai từ ngày	Công khai đến ngày

Tìm kiếm nâng cao

STT	Tên thiết bị y tế	Mức độ rủi ro được phân loại	Đơn vị thực hiện phân loại	Số văn bản ban hành kết quả phân loại	Đơn vị yêu cầu phân loại	Tình trạng
115061	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine tự do (fT4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại B	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
115062	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại C	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
115063	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI	1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH VIETMED HCM	Còn hiệu lực 07/09/2020
115064	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH MEDICON	98PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Đã thu hồi 12/11/2020
115065	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2	TTBYT Loại D	CÔNG TY TNHH MEDICON	100PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Đã thu hồi 03/12/2020
115066	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2)	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH MEDICON	86PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Còn hiệu lực 09/06/2020
115067	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng ethanol trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL0757/170000130/PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	Còn hiệu lực 11/11/2019
115068	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng nồng độ HDL‑cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL0755/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 11/11/2019
115069	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL1012/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 11/11/2019
115070	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL1451/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 09/11/2020
115071	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG	119/QIA-2020/ 190000011/PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG	Còn hiệu lực 06/10/2020
115072	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro ly giải: Kit tinh sạch DNA/RNA	TTBYT Loại A	CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM	220319-1		Đã thu hồi 14/09/2023
115073	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM	SH2020-164REV01/170000052/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam	Còn hiệu lực 05/10/2021
115074	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.	TBYT Loại B	CÔNG TY CỔ PHẦN VENZOR	01/2024/PLTTBYT-VZ		Còn hiệu lực 27/08/2024
115075	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần	TTBYT Loại A	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	22/PL-TB		Còn hiệu lực 17/08/2023
115076	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	10/PL-Dengue NS1		Còn hiệu lực 27/02/2023
115077	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương.	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	08/PL-CEA		Còn hiệu lực 15/11/2022
115078	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh	TTBYT Loại C	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	21/PL-PSA		Còn hiệu lực 08/08/2023
115079	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	04/PL-HBcAb		Còn hiệu lực 07/11/2022
115080	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	03/PL-HBeAb		Còn hiệu lực 07/11/2022

Hiển thị 115.061 - 115.080 of 127.689 kết quả.

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật