STT |
Tên thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
119781 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện ma túy đá (MET) trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
33/PL- MET
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
119782 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện nhóm thuốc phiện (Heroin - Morphine – Opiates) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
31/PL- MOP
|
|
Còn hiệu lực
25/07/2024
|
|
119783 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện THC (Cần Sa – Bồ Đà) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
32/PL- THC
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
119784 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện Thuốc lắc (MDMA) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
34/PL-MDMA
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
119785 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
15/PL-KET
|
|
Còn hiệu lực
17/07/2023
|
|
119786 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/ họng hầu/ mũi họng của người |
TBYT Loại B |
CÔNG TY CỔ PHẦN VENZOR |
01/2024/PLTTBYT-VZ
|
|
Còn hiệu lực
27/08/2024
|
|
119787 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
23/PL- Influenza A/B
|
|
Còn hiệu lực
26/10/2023
|
|
119788 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
12/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
119789 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
24/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
30/08/2023
|
|
119790 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
20/PL-Malaria
|
|
Còn hiệu lực
08/08/2023
|
|
119791 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên Chlamydia trong phết tế bào cổ tử cung ở nữ và dịch niệu đạo ở nam |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
26/PL- Chlamydia
|
|
Còn hiệu lực
04/07/2024
|
|
119792 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
16/PL-HBsAg
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
119793 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
119794 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
119795 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
119796 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
119797 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT |
396/170000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực
26/11/2021
|
|
119798 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT |
396/170000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực
26/11/2021
|
|
119799 |
Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
17102023/G/PL-HM
|
|
Còn hiệu lực
20/10/2023
|
|
119800 |
Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
061223/Seohancare/PLC-HM
|
|
Còn hiệu lực
07/12/2023
|
|