Công khai phân loại TBYT - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Đơn vị thực hiện phân loại	Đơn vị yêu cầu phân loại
Tên thiết bị y tế	Mức độ rủi ro được phân loại
Phân nhóm:	Nhóm thiết bị y tế:
Trang thái công khai TBYT	Công khai từ ngày	Công khai đến ngày

Tìm kiếm nâng cao

STT	Tên thiết bị y tế	Mức độ rủi ro được phân loại	Đơn vị thực hiện phân loại	Số văn bản ban hành kết quả phân loại	Đơn vị yêu cầu phân loại	Tình trạng
116581	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx	TTBYT Loại D	CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT	396/170000031/PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK	Còn hiệu lực 26/11/2021
116582	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI	2290/2021/180000028/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 24/08/2022
116583	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR	TTBYT Loại D	CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI	2351A/2021/180000028/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 12/02/2022
116584	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI	1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH VIETMED HCM	Còn hiệu lực 07/09/2020
116585	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng NT-proBNP trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại C	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
116586	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng TB-Feron (IFN-gamma) trong mẫu máu người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại C	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
116587	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine (T4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại B	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
116588	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine tự do (fT4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại B	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
116589	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang	TTBYT Loại C	CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH	27.2/180000008/PCBPL-BYT		Còn hiệu lực 20/05/2023
116590	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI	1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH VIETMED HCM	Còn hiệu lực 07/09/2020
116591	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH MEDICON	98PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Đã thu hồi 12/11/2020
116592	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2	TTBYT Loại D	CÔNG TY TNHH MEDICON	100PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Đã thu hồi 03/12/2020
116593	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2)	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH MEDICON	86PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Medicon	Còn hiệu lực 09/06/2020
116594	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng ethanol trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL0757/170000130/PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	Còn hiệu lực 11/11/2019
116595	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng nồng độ HDL‑cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL0755/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 11/11/2019
116596	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL1012/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 11/11/2019
116597	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu	TTBYT Loại B	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	PL1451/170000130/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Còn hiệu lực 09/11/2020
116598	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG	119/QIA-2020/ 190000011/PCBPL-BYT	CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG	Còn hiệu lực 06/10/2020
116599	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro ly giải: Kit tinh sạch DNA/RNA	TTBYT Loại A	CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM	220319-1		Đã thu hồi 14/09/2023
116600	Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số	TTBYT Loại C	CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM	SH2020-164REV01/170000052/PCBPL-BYT	Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam	Còn hiệu lực 05/10/2021
116601	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.	TBYT Loại B	CÔNG TY CỔ PHẦN VENZOR	01/2024/PLTTBYT-VZ		Còn hiệu lực 27/08/2024
116602	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần	TTBYT Loại A	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	22/PL-TB		Còn hiệu lực 17/08/2023
116603	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	10/PL-Dengue NS1		Còn hiệu lực 27/02/2023
116604	Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương.	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	08/PL-CEA		Còn hiệu lực 15/11/2022
116605	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh	TTBYT Loại C	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	21/PL-PSA		Còn hiệu lực 08/08/2023
116606	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	04/PL-HBcAb		Còn hiệu lực 07/11/2022
116607	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	03/PL-HBeAb		Còn hiệu lực 07/11/2022
116608	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại D	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	19/PL-HBsAb		Còn hiệu lực 28/07/2023
116609	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh	TTBYT Loại D	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	13/PL-HIV		Còn hiệu lực 07/03/2023
116610	Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương	TTBYT Loại B	CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ	11/PL-Dengue IgG/IgM		Đã thu hồi 27/02/2023

Hiển thị 116.581 - 116.610 of 129.394 kết quả.

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật