STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vòng van tim Theo phụ lục Theo phụ lục Edwards Lifesciences LLC Vòng van nhân tạo The Carpentier Edwards Physio được chỉ định trong trường hợp suy van 2 lá, hoặc hẹp van mà không cần phải thay van. Vòng van ba lá Edwards MC3, được dùng để sửa giãn vòng van, tăng áp diện lá van, củng cố các đường khâu vòng van, và ngăn ngừa giãn vòng van sau này. Vòng Carpentier-Edwards Physio II, được dùng để điều chỉnh suy van hai lá, hoặc vừa suy và hẹp van hai lá, trong đó điều trị không cần thiết phải thay van hai lá tự nhiên. Vòng van Physio Flex, mã 5300, được chỉ định trong sửa van 2 lá trong sa hoặc hở van 2 lá hoặc cả hở van và hẹp van hai lá, mục đích điều trị mà không cần thay van hai lá của bệnh nhân. Vòng van 3 lá Carpentier-Edwards Physio, được chỉ định cho bệnh nhân bị hở van 3 lá, nhằm sửa vòng van, tăng phần diện áp của lá van, gia cố đường chỉ vòng van, và ngăn chặn tình trạng giãn vòng van. Quy tắc 8, mục 3 Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D