STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Đĩa trữ noãn, hợp tử/ phôi dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động Gavi Pod Romar Engineering Pty Ltd Genea Biomedx Pty Ltd Đĩa trữ noãn, hợp tử/ phôi dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động chỉ được sử dụng kết hợp với máy máy thủy tinh hóa phôi tự động. Đây là một hộp chứa có khả năng chứa hai phôi hoặc hợp tử/ phôi phân chia hoặc một phôi nang trong quá trình thủy tinh hóa, lưu trữ và làm ấm. Khi đặt trong đĩa và được xử lý bởi máy thủy tinh hóa phôi tự động, phôi được tiếp xúc với dung dịch bảo vệ lạnh đối với thời gian và nhiệt độ cụ thể để cân bằng trước khi thủy tinh hóa. Mỗi đĩa trong thiết bị được che phủ bằng một nắp đậy kín để tạo ra một hệ thống khép kín ngăn cản sự tiếp xúc trực tiếp giữa phôi và nitơ lỏng Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
2 Máy thủy tinh hóa phôi tự động Gavi Planet Innovation Holding Ltd incorporating Planet Innovation Pty Ltd Planet Innovation Products Pty Ltd and Planet Innovation Digital Pty Ltd Genea Biomedx Pty Ltd Máy thủy tinh hóa phôi tự động được thiết kế để sử dụng trong phòng khám hoặc môi trường phòng thí nghiệm để chuẩn bị và trữ bằng phương pháp thủy tinh hóa noãn, phôi, hợp tử, phôi phân chia, phôi nang Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
3 Hộp chứa niêm phong và đầu côn dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động Gavi Tip & Seal Romar Engineering Pty Ltd Genea Biomedx Pty Ltd Hộp chứa niêm phong và đầu côn được thiết kế để sử dụng trong máy thủy tinh hóa tự động. Hộp chứa niêm phong và đầu côn dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động chứa Pipet với đầu côn dùng một lần để phân tán các dung dịch thủy tinh hóa vào mỗi đĩa trữ phôi. Khay cũng chứa nắp đậy kín để đóng kín đĩa chứa phôi và ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa các mẫu Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
4 Tủ nuôi cấy phôi Geri+ Planet Innovation Holding Ltd incorporating Planet Innovation Pty Ltd Planet Innovation Products Pty Ltd and Planet Innovation Digital Pty Ltd Genea Biomedx Pty Ltd Tủ nuôi cấy phôi dùng để lưu trữ, nuôi cấy và bảo quản phôi ở điều kiện nhiệt độ cơ thể người hoặc gần giống nhiệt độ cơ thể người Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
5 Tủ nuôi cấy phôi Geri Planet Innovation Holding Ltd incorporating Planet Innovation Pty Ltd Planet Innovation Products Pty Ltd and Planet Innovation Digital Pty Ltd Genea Biomedx Pty Ltd Tủ nuôi cấy phôi dùng để lưu trữ, nuôi cấy và bảo quản phôi ở điều kiện nhiệt độ cơ thể người hoặc gần giống nhiệt độ cơ thể người Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B