STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Van tim cơ học và phụ kiện đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục St. Jude Medical Được thiết kế để cấy ghép, thay van tim Quy tắc số 8 TTBYT Loại D
2 Van tim cơ học kèm ống ghép mạch máu có phủ collagen và phụ kiện đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục St. Jude Medical Được thiết kế để sử dụng trong trường hợp van động mạch chủ và động mạch chủ lên phải được thay thế. Quy tắc số 14 TTBYT Loại D
3 Vòng van tim nhân tạo và phụ kiện đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục St. Jude Medical Được sử dụng để sửa chữa van hai lá hoặc van ba lá Quy tắc số 8 TTBYT Loại D
4 Van tim sinh học và phụ kiện đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục St. Jude Medical Được sử dụng để cấy ghép, thay van tim Quy tắc số 14 TTBYT Loại D