STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control Anti-HBs DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Các chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control Anti-HBs (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Anti-HBs Plus DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex Anti-HBs Plus sử dụng công nghệ hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể đặc hiệu với kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBsAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBsAg – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) có trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
4 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBsAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control HBsAg (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA), để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
5 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBc DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON Anti-HBc sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (Anti–HBc) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm phải được tiến hành trên dòng máy phân tích LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
6 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBs II Plus DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBs II – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
7 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBe DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control Anti-HBe (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
8 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBc IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control HBc IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
9 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBeAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBeAg - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm phải được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
10 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HAV DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HAV - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần của virus viêm gan A (Anti-HAV) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
11 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HAV DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control Anti-HAV (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng cho các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
12 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBc DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control Anti-HBc (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
13 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBs II DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBs II – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy phân tích LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
14 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBs II DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control Anti-HBs II (chất kiểm chứng âm tính và dương tính với kháng thể kháng HBs) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) của LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
15 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HAV IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HAV IgM - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xét nghiệm định tính globulin miễn dịch IgM kháng virus viêm gan A (HAV) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
16 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBe DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBe - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti-HBe) có trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
17 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBc IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBc IgM - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính globulin miễn dịch IgM kháng kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (HBc), trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm phải được tiến hành trên các máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
18 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBeAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control HBeAg (âm tính và dương tính) được sử dụng trong các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
19 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HAV IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Các chất kiểm chứng LIAISON Control HAV IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
20 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag HT DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag HT (chất kiểm chứng âm tính/ dương tính với kháng thể kháng HIV-1 và kháng nguyên HIV p24) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
21 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HCV Ab DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON XL murex Control HCV Ab (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
22 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HCV Ab DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HCV Ab sử dụng công nghệ hóa phát quang (CLIA) để xác định định tính các kháng thể đặc hiệu với virus viêm gan C (anti-HCV) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
23 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
24 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HBsAg Quant DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HBsAg Quant sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBsAg) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người, thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
25 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HBsAg Quant DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HBsAg Quant được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
26 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HIV Ab/Ag DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Dùng cho xét nghiệm kết hợp: định tính kháng nguyên p24 của virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và định tính các kháng thể đặc hiệu với cả 2 chủng virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (nhóm M, nhóm O) và/ hoặc tuýp 2 (HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
27 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HIV Ab/Ag HT DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HIV Ab/Ag HT sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định tính kết hợp: kháng nguyên p24 của virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và các kháng thể đặc hiệu với cả 2 chủng virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (nhóm M, nhóm O) và/ hoặc tuýp 2 (HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người, xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D