STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép trong phẫu thuật chỉnh hình cột sống Theo phụ lục Theo phụ lục AESCULAP AG Các thiết bị cấy ghép trong phẫu thuật được thiết kế để hỗ trợ quá trình chữa lành bình thường. Không được dùng để thay thế cho các bộ phận cơ thể tự nhiên hoặc chịu tải trong thời gian dài nếu không chữa lành vết thương. Sử dụng cho các rối loạn cấp tính của cột sống mà không thể điều trị bằng các liệu pháp khác: ■ Gãy xương ■ Pseudarthrosis (khớp giả) hoặc chậm lành ■ Trật khớp ■ Bất ổn định do thoái hóa ■ Hội chứng sau phẫu thuật cắt bỏ ■ Khuyết eo đốt sống ■ Tật gù ■ Vẹo cột sống ■ Hẹp ■ Bất ổn sau chấn thương ■ Khối u ■ Loãng xương (với việc sử dụng đồng thời xi măng xương và vít có lỗ) Quy tắc 8 mục 3 phụ lục II thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C